С середины апреля в России массово внедряются экспресс-тесты на антитела к коронавирусу. «Экспресс-тесты определяют наличие в крови иммуноглобулинов, которые показывают, болеет человек инфекцией сейчас или болел раньше», — говорится на сайте мэра Москвы.

Для выявления больных коронавирусом правительство Москвы закупило сотни тысяч импортных тестов Biozek Medical. Затем их отправили в больницы города для тестирования как медперсонала, так и пациентов. По сообщению столичных властей, всего за несколько дней тестирование прошли более 175 тыс. граждан и 50 тыс. медиков.


Biozek также стали использовать и в других регионах России: например, в Ленинградской области и республике Коми. А кроме того, эти тесты появились и в частных клиниках, где каждый желающий может пройти проверку: для этого нужна всего лишь капля крови из пальца, и уже через 15 минут, обещает производитель, результат будет готов. 

Российский дистрибьютор этих тестов, компания «Биотэк», сообщает на своем сайте, что их точность составляет 92%. 

Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова тоже хвалила эффективность Biozek. В интервью Андрею Малахову, держа в руках «новомодный тест» (как выразилась Ракова), вице-мэр говорила: «Мы протестировали семь систем. Шесть из них китайские и одна голландская. <...> На сегодняшний день ни одна тест-система, которая была привезена из Китая, <...> не показала свою эффективность. А вот тест-система голландская <...> показала очень хорошие результаты». 

Недавно тест Biozek получил и официальное удостоверение Росздравнадзора. В документе местом производства медицинского изделия указан город Апельдорн, Нидерланды.

Этот тест, похоже, стал так популярен в России, что банк «Санкт-Петербург» открыл его дистрибьютору, «Биотэку», кредитную линию на 400 млн рублей на «покупку инновационных экспресс-тестов Biozek Medical (производства Нидерланды)» для оснащения российских больниц (говорится в отчетности банка).

Очевидно, в России все уверены в том, что тесты Biozek производятся в Нидерландах и гарантируют высокую точность.  

Однако журналисты OCCRP и «Важных историй» выяснили, что ни то, ни другое — не правда:

  • «голландские» тесты на самом деле производятся в Китае компанией Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd;
  • эти тесты крайне неточно определяют наличие антител к коронавирусу в первые недели болезни, а потому их использование для выявления заболевания на ранней стадии может быть опасно.      

Цена ошибки

Наше расследование началось с истории жителя Северной Македонии Роджера Зекировски.

В конце марта Роджер заболел. Уже несколько дней его мучили сухой кашель, высокая температура и ломота во всем теле — типичные симптомы как классического ОРВИ, так и коронавируса. Однако добиться записи на мазок в государственной больнице Роджеру никак не удавалось. 

Роджер Зекировски с женой
Роджер Зекировски с женой
Архив Роджера Зекировски


В итоге он решил не экономить на здоровье и записался на тестирование в платную клинику. За 20 долларов ему сделали «голландский» экспресс-тест на антитела. Тест был отрицательный, и Роджера отпустили домой к семье.
 
«Когда анализ показал, что у него не коронавирус, мы были так счастливы, — рассказала OCCRP Гюльтена, жена Роджера. — Дети, взрослые, все бросились к нему на шею, стали обнимать и целовать». 

72
медработника
были вынуждены уйти на карантин, доверившись результатам «голландского» теста на антитела к коронавирусу

Три дня спустя Роджеру стало хуже. Он попал в реанимацию и вскоре умер. Официальное вскрытие показало, что коронавирус у мужчины все-таки был.

Госпитализация Зекировски нанесла серьезный удар по здравоохранению городка Куманово, где он жил. Из-за того, что врачи поверили результатам «голландского» теста, Роджера не стали изолировать. В итоге 72 медработника, контактировавшие с ним, были вынуждены отправиться на карантин, а 10 заразились коронавирусом.

Но как показало наше расследование, жертвой чрезмерного доверия к «голландским» тестам оказался не только Зекировски, но и целые государства. Некоторые производители и дистрибьюторы намеренно ввели в заблуждение правительства нескольких стран по поводу как происхождения этих тестов, так и их точности.  

Совсем не голландский

Экспресс-тест Biozek вывела на рынок компания Inzek International Trading BV. Она действительно зарегистрирована в Нидерландах. Однако, начав изучать цифры, которыми производитель доказывал эффективность Biozek, мы обнаружили совершенно идентичные исследования в сопроводительных документах еще трех продающихся в мире тестов. Логотип на первой странице был заменен, а авторы, даты и сами данные полностью совпадали. Мы выяснили, что Biozek, а вместе c ним еще как минимум два теста (один «итальянский» и один «американский»), — это просто ребрендинг китайского изделия.

Его производит Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, от их тест-систем несколько недель назад уже отказалась Великобритания из-за недостаточной точности.

Эта «смена юрисдикции» очень помогла китайскому производителю. Многие покупатели поверили в «европейское качество» и стали скупать сотни тысяч этих тестов по всему миру. По словам генерального директора Inzek International Trading Зеки Хамида, компания уже продала более 1.6 млн наборов: крупнейшими покупателями тестов стали Индонезия, Россия, Нидерланды, Кувейт, Саудовская Аравия и Ирак. 

в 5 раз
дороже закупочной цены
с такой наценкой российский дистрибьютер продает продает экспресс-тесты на коронавирус Biozek

В начале апреля индонезийская госкомпания PT Kimia Farma объявила о закупке трехсот тысяч наборов Biozek. Выпущенный по этому случаю пресс-релиз цитировал менеджера по качеству Inzek: «Эти тесты были разработаны и произведены в соответствии с исключительно строгими стандартами качества Нидерландов и Евросоюза. Эти стандарты не оставляют права на ошибку, что делает наш продукт особенно надежным и безопасным». 

На официальном сайте Inzek International Trading до недавнего времени тоже говорилось, что он «произведен» в Нидерландах. 

Однако после того как репортер OCCRP позвонил в Inzek International Trading с доказательствами китайского происхождения товара, глава компании Зеки Хамид был вынужден признать, что экспресс-тесты Biozek и разработаны, и произведены в Китае,  

По его словам, обычно в Нидерландах компания занимается узловой сборкой некоторых изделий, а контроль качества они проходят в Ираке. Однако ничто из этого не касается Biozek. Из-за введенных по всему миру карантинных мер им занимались исключительно китайцы. «Наш китайский партнер – весьма профессиональный производитель, у него есть все официальные сертификаты. Мы доверяем им на все сто процентов», — говорит Хамид. 

А на вопрос, почему на сайте компании указано голландское происхождение товара, глава Biozek ответил: «Возможно, там лишнее слово. Возможно, нам следует это исправить». И на следующий же день после этого разговора «сделано в Нидерландах» исчезло с сайта компании.

Но это утверждение до сих пор остается в официальном регистрационном удостоверении Росздравнадзора, что может ввести в заблуждение не только граждан, но и больницы, использующие эти тесты.     

Не такой уж точный

Существующие экспресс-тесты на антитела к коронавирусу работают быстро, но и погрешность у них немаленькая. В самом начале пандемии в Европе эти тесты были крайне востребованы: Китай тоннами отправлял их в помощь европейским странам. Многие государства связывали с ними большие надежды, планируя заменить экспресс-тестами трудоемкий и долгий молекулярный анализ.

Однако довольно быстро обнаружилось, что китайские тесты допускают много ошибок. И некоторые страны начали отказываться от уже закупленных партий. Например, Испания забраковала все поставленные ей тесты производства Shenzhen Bioeasy Biotechnology, когда выяснилось, что их точность не превышает 30%. А Бельгия и вовсе запретила продажи и использование экспресс-тестов на своей территории, чтобы не сбивать граждан с толку.

Легендарный футболист Роберто Карлос  рекламирует тест Biozek
Легендарный футболист Роберто Карлос рекламирует тест Biozek

После череды скандалов Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила специальный бюллетень, в котором призвала отказаться от любого использования экспресс-тестов на антитела в диагностических целях. По мнению ВОЗ, эти тесты годятся для эпидемиологических исследований, чтобы попробовать понять, сколько людей уже переболело на той или иной территории. Однако использовать их в качестве единственного источника определения диагноза — нельзя.      

Большинство современных тестов на антитела пытаются выявить в крови сразу два класса иммуноглобулинов — М (обозначаются IgM) и G (IgG). Первые появляются в течение болезни и постепенно исчезают после выздоровления. Вторые вырабатываются позже, но надолго, иногда на годы, сохраняются в организме, пытаясь предотвратить повторное заражение.

Так вот, реальный производитель тестов Biozek, китайская компания Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, заявляет, что ее тесты демонстрируют 92.9% точности при выявлении IgM и 98.6% при выявлении IgG. Но это на бумаге.

Журналисты OCCRP попросили доцента Джорджтаунского университета Клэр Стэндли изучить клиническое исследование, которым Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd подтверждает результаты своих тестов. «Это мусор», — ответила Стэндли. 

«Здесь нет никакой информации о состоянии пациентов. Мы не знаем, были ли они госпитализированы, на основании чего формировалась выборка, не сказано, были ли у них какие-либо симптомы и как они выявлялись. Ни слова об этических аспектах, например, о том, давали ли пациенты согласие на участие в исследовании. А ведь это все ключевые моменты», — говорит Стэндли, 

В начале апреля правительство Великобритании отменило масштабную закупку тестов от Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd после того, как исследование Оксфордского университета пришло к выводу, что китайские экспресс-системы не соответствуют стандартам надежной индивидуальной диагностики.

Заведующий лабораторией трансплантационной иммунологии «НМИЦ гематологии» Минздрава РФ
Григорий
Ефимов
Григорий Ефимов
«Тесты на антитела к коронавирусу необходимы, чтобы определить тех, кто уже давно переболел. Для диагностики актуального заболевания они подходят существенно хуже. Во-первых, тесты на антитела должны использоваться не вместо ПЦР-метода, а в связке с ним. Во-вторых, надо помнить про их «врожденные» ограничения. Антитела вырабатываются через несколько дней после начала болезни, то есть на ранних сроках ни одна система их не обнаружит: их просто еще нет. В-третьих, IgM, которые появляются первыми и свидетельствуют об острой фазе болезни, при коронавирусе выявляются достаточно плохо».


В исследовании датских ученых сравнивались между собой сразу девять вышедших на рынок экспресс-тестов на антитела к коронавирусу. Изделия Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd показали в нем худшие результаты.  

В Испании исследование показало, что во время второй недели болезни чувствительность теста от Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd (выявление хотя бы одного из иммуноглобулинов в крови пациента с COVID-19) составляет в среднем 47%. 

Точность теста повышалась со временем. Если тест применяли на пациентах, заболевших коронавирусом за месяц до обследования, то он почти не ошибался. «Этот лаг в один месяц не указан в инструкции, в том-то и проблема», — сказал OCCRP один из авторов испанского исследования Хуан Куадрос Гонсалес.
  

Так ведь они же для этого и сделаны

Все экспресс-тесты предназначены только для тестирования специалистами в медучреждениях. Небольшое отклонение от указанного в инструкции алгоритма действий, и тест может показать совсем другой результат. 

Однако в России нам удалось обнаружить множество предложений о продаже экспресс-тестов в частные руки. В основном они распространяются в специальных группах в мессенджерах.

Один из российских «серых» продавцов Biozek, которому мы представились покупателями, на наш вопрос, сможем ли мы провести тест сами себе на дому, не колеблясь, ответил: «Да, они для домашних условий и сделаны».

Под видом покупателей мы позвонили и генеральному дистрибьютору Biozek в России, компании «Биотэк». На наш вопрос, можно ли приобрести продукцию, девушка ответила, что сейчас все тесты уходят на госзаказ, но вскоре придет новая партия, и нам обязательно перезвонят, чтобы сообщить сроки доставки.  

Получить официальный комментарий «Биотэка» нам не удалось: до конца праздников работает только телефон горячей линии.  

Проблема тестов Biozek не только в том, что покупатели могли заблуждаться по поводу их происхождения и точности, но и в том, что дистрибьюторы перепродавали их на рынке со значительной наценкой. 

По словам руководителя Inzek International Trading Зеки Хамида, отпускная цена Biozek – 5 евро, то есть чуть более 400 рублей за штуку. А российский дистрибьютор «Биотэк» продает эти тесты в России уже за 2 тыс. рублей, то есть в 5 раз дороже. В чатах в Telegram эти же тесты продаются по 3,5 тыс рублей. 

За сколько купили эти тесты московские власти, выяснить не вышло: Департамент здравоохранения города Москвы не ответил на вопросы «Важных историй». Соответствующих государственных контрактов нам также обнаружить не удалось. 

Хотя на самом деле в текущей ситуации вопрос о том, кто и сколько заработал вторичен. Важно, чтобы врачи по всей России, получившие сотни тысяч этих тестов, понимали все риски.     

Авторы: Сашка Цветковска, Обри Белфорд, Сесилия Анези, Гэвин Боуринг
При участии: Лоренцо Баньоли, Драгана Пеко, Антонио Бакуэро, Давид Илиевски, Мария Хорбан, Атанас Чобанов, Романа Пуюлет

Эта история подготовлена OCCRP совместно с «Важными Историями» (Россия), IRPIMedia (Италия), IRL (Македония), KRIK (Сербия), Bivol (Болгария), Мишель Саломонс и Карлийн Куйперс из Investico (Нидерланды), Вахйу Дхъятмика и Стефанус Прамоно из Tempo Magazine (Индонезия)

Фото: Боткинская больница